国家药监局发布《中药材生产质量管理规范》—征求意见稿

主要遵从下述五个方面的思路进行修订

(一)强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。

借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等GACP好的做法，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定，突出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等。
 

《规范(试行)》中，质量管理只有一章5条，过于笼统，很难规范企业质量管理行为，企业也难以实施。

修订后调整为三章，“质量管理”一章提出了要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控;新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性;新设“自检”一章提出企业要开展自我的质量监控和审计。首次明确提出要求中药材生产全过程实行可追溯。

(二)以高标准、严要求作为《规范》修订出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。

《规范(试行)》整体要求偏低，修订后高标准严要求贯穿整个《规范》，特别是重大质量环节。如产地一般应选择传统道地产区，对可能影响中药材质量而数据不明确的种质如转基因品种、多倍体品种等不允许使用，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂，在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。

对于《规范(试行)》中规定的、但受技术或经济条件限制无法实现的环节，进行了实事求是的调整。比如除草剂未禁用，用“尽量避免使用”;中药材生产以公司+基地+农户方式建基地居多，农场式基地仍然较少，但要求企业明确基地建设方式;肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用。

(三)将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据。

中药材GAP推进，《规范(试行)》没有明确企业应先制定技术规程和标准，对技术规程和标准制定的相关要求也很少，没有严格区分技术规程与操作规程。

修订版《规范》不仅提出了企业应先制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，而且详细界定了需要制定哪些技术规程、哪些标准，技术规程和标准包含哪些内容，进行了详细的界定，并对技术规程与操作规程做了明确的区分和界定。

(四)立足中医药的特色和传承，鼓励采用适用的新技术。

修订版《规范》充分体现了传承和创新这个中医药发展的基本路径。比如：种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用;采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验，产地初加工方法的确定也要借鉴优良的传统方法。

另一方面，鼓励新技术设备使用，提高中药材生产现代化水平，如修订版《规范》明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术、现代贮藏保管新技术、新设备、高效干燥技术、集约化干燥技术、现代包装方法、工具等。

(五)强调生态环境保护和动物保护。

《规范》一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响，另一方面根据国家生态文明建设和生态环境保护要求，多处明确要避免种植养殖对生态环境的不良影响，如生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等。另外明确提出药用动物的养殖要关注动物权益。